HALMED stopt BCG-vaccin na meldingen van botinfectie, bijna 60.000 doses al toegediend
Het Kroatische geneesmiddelenbureau HALMED heeft de distributie en toediening van het BCG-vaccin tegen tuberculose voor pasgeborenen stopgezet na vier meldingen van botinfectie in 2026. HZJZ benadrukt dat de gezondheid van kinderen niet in gevaar is en legt uit wat ouders moeten doen.
In de periode dat het nu geschorste vaccin in gebruik was, kregen pasgeborenen in Kroatië ongeveer 60.000 doses uit twee partijen toegediend, meldt HZJZ. Die periode duurde ongeveer achttien maanden. Het Kroatische geneesmiddelenbureau HALMED heeft distributeur Medical Intertrade verzocht de distributie en toediening van alle series van het vaccin tegen tuberculose stop te zetten, wat de distributeur heeft uitgevoerd. Het gaat volgens HALMED om een vaccin van de Bulgaarse fabrikant Bul Bio NCIPD.
Aanleiding voor de stop zijn volgens HALMED vier meldingen van botinfectie (osteomyelitis) bij baby’s na vaccinatie, alleen al dit jaar. In de twintig jaar daarvoor, van 2005 tot 2025, kwam die bijwerking maar één keer voor. De gevallen deden zich voor in verschillende zorginstellingen, wat volgens HALMED een toedieningsfout uitsluit en wijst op een mogelijk kwaliteitsprobleem van het vaccin zelf.
Vaccinatie van pasgeborenen tegen tuberculose in kraamklinieken ligt daardoor stil, totdat het onderzoek naar de bijwerking is afgerond. Het Kroatische volksgezondheidsinstituut HZJZ laat weten dat kinderen die het stopgezette vaccin al kregen zonder klachten geen preventief onderzoek hoeven te ondergaan.
HZJZ/HALMED benadrukken dat de gezondheid van kinderen niet in gevaar is, omdat tuberculose in Kroatië zeer weinig voorkomt. Deskundigen waarschuwen wel dat de botinfectie als bijwerking maanden tot jaren na de vaccinatie kan optreden, met doorgaans volledig herstel na diagnose en behandeling. Het onderzoek naar de kwaliteit van het vaccin loopt nog.
Bronnen
- Obavijest o obustavi distribucije i primjene BCG cjepiva zbog sumnje u neispravnost u kakvoći — HALMED (Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode),
- Odgovori na pitanja vezana uz odluku HALMED-a o obustavi distribucije i upotrebe BCG cjepiva — HZJZ (Hrvatski zavod za javno zdravstvo),
- HALMED: obustava distribucije i primjene BCG cjepiva za novorođenčad — HRT Vijesti,
- U Hrvatskoj obustavljeno cjepivo protiv tuberkuloze za novorođenčad — Index.hr,
- Četiri slučaja rijetke nuspojave bila dovoljna za obustavu BCG cjepiva u cijeloj Hrvatskoj — Glas Istre,
- Epidemiologinja o obustavi BCG cjepiva — Dnevnik.hr,
Methodiek
Dit artikel is door een AI-systeem geschreven op basis van feiten uit nieuwsmedia in Kroatië en openbare bronnen, met de bron bij elk feit, en gecontroleerd volgens onze methodologie. De auteursnaam is een redactioneel pseudoniem. Fouten? Meld ze via de contactpagina.
8/9 feiten bevestigd door een openbare bron · 1 gemeld door nieuwsmedia · betrouwbaarheid 80%
Beeld: melvil · Wikimedia Commons · CC BY-SA
- Het gaat om ongeveer 60.000 doses uit twee partijen die in een periode van ongeveer achttien maanden zijn toegediend. HZJZ · gecontroleerd
- Het Kroatische geneesmiddelenbureau HALMED heeft distributeur Medical Intertrade verzocht de distributie en toediening van alle series BCG-vaccin tegen tuberculose stop te zetten, wat de distributeur heeft uitgevoerd. HALMED · gecontroleerd
- Het stopgezette vaccin is geproduceerd door het Bulgaarse Bul Bio NCIPD en in Kroatië gedistribueerd door Medical Intertrade. HALMED · gecontroleerd
- Reden voor de opschorting zijn vier meldingen van botinfectie (osteomyelitis) na vaccinatie in 2026, tegenover maar één geval in de hele periode 2005-2025. HALMED · gecontroleerd
- De gevallen deden zich voor in verschillende zorginstellingen, wat volgens HALMED een toedieningsfout uitsluit en wijst op een mogelijk kwaliteitsprobleem van het vaccin zelf. HALMED · gecontroleerd
- Vaccinatie van pasgeborenen tegen tuberculose in kraamklinieken ligt stil totdat het onderzoek naar de nuspojave is afgerond. HZJZ · gecontroleerd
- Volgens het Kroatische volksgezondheidsinstituut HZJZ hoeven kinderen die het stopgezette vaccin al kregen zonder klachten geen preventief onderzoek te ondergaan. HZJZ · gecontroleerd
- HZJZ en HALMED stellen dat de gezondheid van kinderen niet in gevaar is omdat tuberculose in Kroatië zeer weinig voorkomt. HZJZ · gecontroleerd
- Experts waarschuwen dat de botinfectie als bijwerking maanden tot jaren na de vaccinatie kan optreden, met doorgaans volledig herstel na diagnose en behandeling. gemeld door nieuwsmedia: dnevnik.hr, vijesti.hrt.hr, glasistre.hr · gecontroleerd
Vaker Kroatië Vandaag in Google? Kies ons als voorkeursbron
_Z1oyFEe.webp)
